【活动报名】第十三期莱迪健谈时光—清远医疗器械高质量发展管理沙龙会议诚邀您参会

时间:2023-4-19 10:35:00 来源:http://qy.gaojieeo.com/news935324.html

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为进一步落实国家和省市对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求,加快推进医疗器械产业高质量发展,解决医疗器械上市痛点,助力监管、以质量为核,邀请各级监管部门、优秀企业、行业资深专家共同参与,着力打造市场、社会与政府充分沟通交流的共建共治共享平台。

本次莱迪健谈时光将以【医疗器械高质量发展】为主题,涵盖医疗器械、药品、消毒产品和化妆品领域,深入探讨产品检测、生物学评价、CRO临床试验、动物实验、动物病理、灭菌验证、生产工艺确认、质量体系建立、产品研发、GMP合规、CE欧盟认证、FDA510K等相关法规和技术,聚焦研发创新,助力企业高质量发展。



第十三期莱迪健谈时光

【医疗器械高质量发展管理沙龙会议


特设圆桌讨论环节

邀约专家解答医疗器械国内外检测、注册和认证等问题

与专家面对面

共同探寻新时代下的新方向、新机遇



 活 动 详 情 


活动时间

4月27日(周四)13:30—18:00

活动地点

广州黄埔区开源大道188号广州莱迪创新科技园1栋 20楼九州厅

组织机构

指导单位

广州国际生物岛(中以合作区)管理委员会


主办单位

广州莱迪生命健康城管理有限公司

广州莱迪智汇谷产业园区运营管理有限公司


联合主办

广东纽唯质量技术服务有限公司

通标标准技术服务有限公司广州分公司(SGS)


支持单位

广州市高新技术企业协会

广州市黄埔区信息行业协会

广东大智汇控股集团有限公司

广州开发区科技企业孵化器协会

广州火炬高新技术创业服务中心

中共广州莱迪创新科技园支部委员会

湾顶汇黄埔区企业家创新创业服务中心

活动流程

13:30-14:00 |  签到

14:00-14:05 |  主持人开场

14:05-14:20 |  致辞

14:20-15:20 |  主题分享1:新标准关于产品生物学评价项目的选择、无菌医疗器械生产过程确认及EO/辐照清远灭菌确认技术介绍

15:20-15:30 |  中场歇息

15:30-16:30 |  主题分享2:医疗器械欧盟MDR要求与对策

16:30-17:30 |  圆桌讨论:新法规 高质量 发展

17:30-18:30 |  自由交流&合影



主 讲 嘉 宾


演讲题目:

新标准关于产品生物学评价项目的选择、无菌医疗器械生产过程确认及EO/辐照灭菌确认技术介绍

演讲嘉宾:辜英杰

▲ 广东纽唯质量技术服务有限公司副总经理、管理者代表 、 质量负责人;

▲ 近三十年检测行业从业经验,国家计量认证办公室颁发的计量认证/审查认可实验室内审员证;

▲ 中国广州分析测试中心高级工程师、司法鉴定员、中心学术委员、仪器内校员、省司法鉴定员、授权签字人; 

▲ 主持和参加省部级以上课题10余项;

▲ 在国内公开学术刊物发表论文18篇。



演讲题目:

MDR技术文件编写技巧和常见问题分享

演讲嘉宾:谭智丰

▲ SGS通标标准技术服务有限公司实验室技术经理;

▲ SGS全球授权医疗CB及NRTL报告审核专家;

▲ 欧盟芬兰(CE0598)体系主任审核员和技术文档审核员; 

▲ 拥有10余年有源医疗产品的检测、认证、注册和审核经验;

▲ 曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供过专业服务。


圆 桌 嘉 宾


-圆桌背景:

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定2023.3.1日起实行,未来医疗器械企业将面临哪些新的挑战和机遇?注册人制度实施以来的新问题新格局? 特邀药监政策法规研究室专家,别开生面圆桌会议形式,面对面共同探讨医疗器械行业的高质量发展。


-圆桌主题:

新法规 高质量 共发展


-圆桌嘉宾:

·  苏辅云

国家南方医药经济研究所政策法规研究室主任

·  徐红蕾

广东食品药品职业学院 医疗器械学院医用材料专业学科带头人 教授级医疗器械高级工程师;

曾任广东省医疗器械质量监督检验所科技科长;

广东省生物医学工程学会秘书长、国家药品监督管理局南方所医疗器械监管政策与产业研究中心主任 ; 



报 名 方 式


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欢迎生物医药和医疗器械的领域专家参加交流。共同见证医疗器械行业,用专业为质量共力,领航器械新征程!






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